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内容简介:
本书在编制过程中,编制组经广泛调查研究、认真总结实践经验,参考有关国内和国际标准,并在广泛征求意见的基础上,经反复讨论、修改和完善,经审查定稿。本标准共分6章和2个附录,主要内容包括:总则、药品质量检验、药品质量控制、新药研究与开发、实验设施与环境、常用缩略语。
书籍目录:
1 总则
2 药品质量检验
2.1 检查项目
2.2 检测方法
3 药品质量控制
3.1 人员与管理
3.2 物料与产品
3.3 文件与数据
3.4 确认与验证
3.5 实验室用水
3.6 微生物控制
4 新药研究与开发
4.1 新药研究
4.2 新药开发
5 实验设施与环境
5.1 一般术语
5.2 生物安全实验室
5.3 实验动物房
5.4 开放型放射性实验室
5.5 健康、安全、环境(HSE)
6 常用缩略语
附录A 英文索引
附录B 中文索引
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书籍真实打分
故事情节:7分
人物塑造:4分
主题深度:6分
文字风格:5分
语言运用:9分
文笔流畅:4分
思想传递:7分
知识深度:4分
知识广度:3分
实用性:8分
章节划分:7分
结构布局:4分
新颖与独特:8分
情感共鸣:5分
引人入胜:4分
现实相关:5分
沉浸感:3分
事实准确性:3分
文化贡献:6分